参芪十一味颗粒转换为非处方药

国家药监局近日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定，经组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。

参芪十一味颗粒说明书显示，该品功能主治为补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

公告称，请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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