视质量为生命 博格隆“四轮驱动”构筑层析介质品质“长城”

质量安全重于泰山，对于关乎药品质量安全的耗材供应企业而言，质量更是企业赖以生存的基石！唯有打造高质量产品，推出高质量服务才能让企业在创新中发展、在发展中超越，成为行业的领头羊。

层析介质，作为生物制药下游分离纯化的核心耗材，在生物药生产过程中起着至关重要的作用，直接影响着生物药品的纯度和收率。近些年，随着生物制药的蓬勃发展，层析介质的需求量也呈现出爆发式增长。在这个充满机遇与挑战的细分赛道中，成立于2008年的博格隆（浙江）生物技术有限公司（以下简称“博格隆”），凭借其深厚的技术积累和对品质的不懈追求，实现了高质量稳步发展，成长为国产层析介质行业的领头羊。

博格隆之所以能实现高质量稳步发展，得益于其“四轮驱动”的稳健战略，不仅成功打造出行业青睐的高品质层析介质产品，赢得了市场的广泛认可和世界同行的尊重，更构筑出国产层析介质的品质“长城”，为生物医药产业的发展注入更强的动力与信心。

一、坚持科研创新，保持竞争优势

博格隆深知，技术创新和科研实力是保持竞争力的关键所在，为满足市场对高质量产品的需求，公司不断加码投入，引进先进的研发设备和技术人才，组建了一支高学历高标准高素质的研发团队，并建立了基架开发、化学配基开发、蛋白配基开发三大研发平台，不断提升层析填料的性能，满足客户对高质量层析介质的需求。

16年来博格隆积累了丰富的研发经验，获得二十余项发明专利和实用新型专利，推出了超过100种标准化产品，涵盖亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析、疏水层析、多模式层析、反相层析等领域，广泛应用于抗体、疫苗、质粒、重组胶原蛋白的纯化中。部分产品的性能已达到国际领先水平，真正做到了以技术引领市场，以品质赢得口碑。

二、前瞻性布局，构建完善法律法规支持体系

早在生产基地建立之初，博格隆就通过了ISO 9001质量管理体系的认证，并搭建了包括RSF（申报法规支持文件）、COA（质量标准文件）、MSDS（安全说明文件）、稳定性数据等在内的法规支持文件体系。此外，部分产品还通过了FDA DMF的备案，这不仅为博格隆的产品和服务提供了坚实的质量保障，也为客户的药品申报提供了有力的支持。

通过RSF（Regulatory Support File）文件支持，博格隆能够为客户提供产品申报的合规资料；稳定性数据，为客户的提供了填料产品长期保存和使用的数据支持；COA（Certificate of Analysis）文件则为客户提供了每批次产品的质量透明度和可追溯性；MSDS（Material Safety Data Sheet）文件则详细记录产品安全使用的信息；FDA DMF（Drug Master File）备案进一步提升了博格隆产品在国际市场上的准入能力和竞争力。

这些法规支持体系的建立和严格执行，全面保障了博格隆产品的稳定性、安全性和合规性，为客户带来了高质量的产品和服务，树立了行业标杆，推动了国产层析介质行业的发展。

三、严格执行ISO9001质量管理体系，确保稳定的产品质量

秉持着“视质量为生命，为客户提供最优质的服务”的质量方针，博格隆在生产的每个环节都严格遵循ISO9001体系标准。从物料管理到生产过程的各个阶段，博格隆都实行精细化管理， 通过QR/F→WI SOP→QP→QM四级质量管理体系确保每一批次的产品都能达到既定的质量标准。

此外，博格隆还建立了多个高标准的生产车间和质量控制实验室，确保生产环境和之间流程上的高度规范。通过严格的生产质量管控，博格隆保证了每一批产品的稳定性和一致性，满足了客户对高品质产品的要求。

四、全链路安全管控，确保产品稳定供应

除了产品质量的保障，博格隆还注重确保产品的安全稳定供应。

博格隆通过建立稳定的供应链体系，与海内外知名原料供应商建立了长期稳定的合作关系，确保原料供应的稳定性。同时，博格隆实施全链路“无死角”安全管控，从产品生产到物流运输的每个环节都严格把控，确保产品能够安全、稳定地供应到客户手中。

结语

通过“四轮驱动”战略，博格隆不仅实现了高质量产品的生产，还成功赢得了客户和行业的认可，市占率持续提升，并先后被认定为国家级高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，中国生命科学服务企业品牌100强等，不仅提升了国产层析介质的国际竞争力，也为我国生物医药行业的发展注入了新的活力。

展望未来，博格隆将继续视质量为生命，持续加大研发投入，提升产品质量和服务水平，继续以行动铸就“品质”长城，助力生物医药行业的发展和繁荣。

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